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又一“神药”被狙击:年销售额近40亿,却可能导致瘫痪?

By admin on 2019年8月19日 0 Comments

早在上个世纪,神经节苷脂就已被多国下架。但是,很多吉兰-巴雷综合征患者对这种药物的不良反应并不知晓,相关生产企业亦未对该药不良反应案例进行统计,至于全国目前有多少相关受害者也并不清晰。

21新健康综合自:21世纪经济报道(作者:朱萍)、南方都市报、丁香园、健识局(作者:陈广晶)图片来源:视觉中国

“已经花了40-50万元,现在治不起,不治了。当时根本不知道‘神经节苷脂’类药是干什么的,后来知道这药很多病都有在用。”8月13日,39岁的张帆告诉21世纪经济报道记者,2018年4月他因车祸胳膊受伤住院,但没有想到最终被确认为吉兰-巴雷(格林-巴利)综合征(一种自身免疫性周围神经病,临床表现为急性对称性弛缓性肢体瘫痪),至今瘫痪一年多,家里有三位老人两个小孩需要照顾,现在只有妻子一人支撑。

两个月前,张帆被人拉进一个80多人的吉兰-巴雷患者群。这些患者接触到这种病的原因很多,有的是因为交通事故受轻伤,有的是治疗脑梗死,有的只是摔了一跤,但他们都在医院被注射了“神经节苷脂”类药物,并在用药后几天之内瘫痪。

事实上早在上个世纪,神经节苷脂就已被多国下架。2016年11月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)就已发布公告在说明书中增加警示语称:“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。”2019年,该药被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)

但是,很多吉兰-巴雷综合征患者对这种药物的不良反应并不知晓,相关生产企业亦未对该药不良反应案例进行统计,至于全国目前有多少相关受害者也并不清晰。

多位注射过“神经节苷脂”类药物的吉兰-巴雷综合征患者,都为治疗疾病花费了巨额资金,在21世纪经济报道报道记者采访的相关患者中,治疗费用平均在30万元以上,有的甚至已经花费了100万元以上,也有很多像张帆一样因经济原因放弃治疗的。

王占群的妻子刘芸也是吉兰-巴雷综合征患者,此前就医期间亦注射了“神经节苷脂”等药而导致瘫痪,至今已经花费30多万元治疗费用,就在他周围还有好几个因为这药导致的吉兰-巴雷综合征患者。

当21世纪经济报道记者问及是否有要求赔偿的时候,王占群表示,还没有去谈,现在以治病救人为第一诉求。但他表示,现在国家正在整治“神药”,希望这些药彻底消失,不要伤害更多的家庭。

01

“神药”成致瘫元凶?

2018年4月30日,因为交通事故胳膊受伤,张帆去了山西一家煤炭医院求医,但在注射“神经节苷脂”5-6天后,腿和胳膊都感觉不舒服、没劲。回到老家河北平山县后,在县医院住院一天,医生又给他用了这个药,病情加重,然后就到河北省二院住重症监护室,确诊为吉兰-巴雷综合症,但医院还是给他用了这个药一个星期。

“我在山西医院花了2万多元,在二院花了20多万元,再回到平山县医院花了1万多元,后在县医院看护费用又是十几万元,因为我是贫困户,可以先看病再交钱,但现在治疗了一年多,治不起了,家里上有老下有小,只有妻子在做点小生意赚钱养家。”张帆无奈地说。

而仅在两个月前,张帆才知道让自己瘫痪、花费巨额医药费的吉兰-巴雷综合症,其最大诱因可能就是“神经节苷脂”注射所致,张帆也进了一个吉兰-巴雷综合征患者群,发现他们有一个共同的特点,即跟自己一样注射了“神经节苷脂”类药物,并且对该药物可能致瘫的情况毫不知情。

4月30日,王占群46岁的妻子刘芸在河北医科大学第四医院东院区做了甲状腺切除手术,术后一切正常。5月9日,刘芸基本康复,但到家后四肢有些麻木,第二天四肢行动受限,5月11日凌晨竟然瘫痪了,后被确诊为吉兰-巴雷综合征,而经医生等多方面推断,“神经节苷脂”系诱因。

2018年11月29日,69岁的章天君丈夫因脑梗死住院治疗,其间相关病情症状得到控制,但最后被确认为吉兰-巴雷综合征,其间亦注射了“神经节苷脂”类药物。

“跟我丈夫一起住院的也有好几个瘫痪患者,我们互相交流,基本大致情况都是这样发病。后来我们找到用药说明书,副作用、发病症状等跟这些患者情况完全吻合。”章天君向21世纪经济报道记者表示,自己年纪较大,照顾丈夫有点力不从心,在治疗、请护工等方面的花费,除了医保报销外总共超过30万元。

让张帆、刘芸等瘫痪的吉兰-巴雷综合征,是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病,病情危重者会出现四肢完全性瘫痪,呼吸肌和吞咽肌麻痹,造成呼吸困难、吞咽障碍,生命受到威胁。

而他们都注射过的“神经节苷脂”。北京某三甲医院神经科主任向21世纪经济报道记者介绍说,该药物用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病、老年性痴呆、颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤等,在临床上,神经科医生基本不用这个药。它既没有有效证据证明其疗效,也没有有效证据证明其安全性。

早在上个世纪,神经节苷脂就被多国下架,一直被美国食药监局(FDA)视为试验性药品。意大利学者Gianluca Landi也曾发表文章提醒,外源性神经节苷脂的使用与吉兰-巴雷综合征的发生密切相关。

而在2016年11月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)责令企业修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书,明确要求增加警示语称:“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。”

2017年,两家国外生产企业巴西TRB制药厂和阿根廷TRB制药厂生产的神经节苷脂(商品名为重塑杰和施捷因)先后被停售禁用,理由是在境外生产现场检查中发现生产和质量管理问题。

然而,21世纪经济报道记者采访的多位吉兰-巴雷综合征患者均表示此前对该警示语并不知情,而且他们所知道的其他患者、甚至为他们治疗的医生,也不知道国家已经对此类药说明书进行了修改。

而且从销量上看,此类药物的销售依旧是“火爆”。丁香园Insight数据库显示,神经节苷脂在2018年的销售额逼近40亿元,而另一种同样含有神经节苷脂的药物“脑苷肌肽”,2018年的销售额亦达到22亿元。

另据了解,为了加强合理用药、有效控制医药费用不合理增长、降低药占比,神经节苷脂已经进入多个省份重点药品监控(辅助药品)目录。

国家版目录第一批共列出20个西药品种,集中在神经系统、免疫系统等领域。多个样本医院的数据库统计显示,这些药在2018年的销售额达到400亿元至600亿元的规模。

02

保健食品也难逃“毒手”?

然而,有关于神经节苷脂的问题不仅仅停留在药的层面。

据《南方都市报》,有患者爆料称,在河北省某三甲医院营养科发现有一款名为瑙源的产品售卖。记者了解到,瑙源正是一种添加了神经节苷脂的食品。

从猪脑中提取的神经节苷脂(又称GM1)是中国市场上多种神经营养药品的核心成分,并在中国连年大卖,有“神药”之称。瑙源是一种添加了神经节苷脂的口服液,看似是保健食品,作用是修复神经、保护神经。

据该患者介绍,包括瑙源在内的一系列营养品不能走住院费用,不能用医保卡,也不能用门诊自费卡付费或银行卡、微信和支付宝等,只收现金。而该院营养科的一名工作人员告诉南都记者,营养科确有瑙源售卖,都是大夫开过来才拿(卖)的,病人需要才会开。此外,一名瑙源生产厂家的工作人员称,瑙源在多省多所医院均有售卖。

该工作人员还称,瑙源严格意义上属于功能食品,可以在医院销售。与神经节苷脂针剂相比,该产品为口服液,以包裹技术进入消化道吸收。换了个剂型,与传统归类有点区别。

瑙源到底是何产品?顺着患者提供的线索,记者发现医院售卖的瑙源自称口服的神经节苷脂,由四川鼎润元生物科技有限公司生产。该公司官网称,瑙源是以猪脑为原料经过厂家生产加工后可直接饮用的饮料。口感香甜,适合不同年龄段。产品的包装盒上,则标注了每瓶28ml饮料中,含有神经节苷脂50mg。该公司还有另一款升级版的瑙源,每瓶18毫升,标注含有神经节苷脂60mg。

该公司官方公众号发布的一篇文章称,瑙源使用范围包括:颅脑损伤、脑梗死、脑出血、脊髓损伤、小儿脑瘫、帕金森病等,此外还可优化神经内外科、儿科、老年科、肿瘤科、骨科等重点科室疾病的治疗方案。

记者拨打四川鼎润元生物科技有限公司电话咨询客服。客服表示,瑙源的主要功效包括:修复神经、保护神经、提高记忆力、改善失眠、缓解老年痴呆症状等。

客服还说,该产品属于功能型食品,不是保健食品。因此在国家市场监管总局的保健食品数据库中查询不到该产品。与医院所用针剂(指神经节苷脂注射液)相比,瑙源为口服,可以拿回家去喝,不必去医院注射。

事实上,此举已经涉嫌违反食品安全法。食品安全法第73条规定,食品广告的内容应当真实合法,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。

而国家市场监管总局的保健食品数据库显示,含有神经节苷脂的保健食品只有一家,即:上海脑力键生物科技发展有限公司生产的脑力健神经节苷脂口服液和胶囊。不过,这家公司的合规保健食品同样存在虚假宣传的问题。早在10余年前,脑力键就曾因宣扬神经节苷脂使该产品具备修复神经、促进神经再生、治疗老年痴呆和小儿脑瘫等功效,而被有关部门查处。

值得注意的是,市场上添加神经节苷脂的食品充当保健食品甚至药品销售的,瑙源并非孤例。记者调查发现,网络、商店中流传的多种伪装的保健食品,均自称含有神经节苷脂。不少产品还以此为卖点,大肆宣传其治疗效果。

另一款与瑙源相似的产品,为长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司生产的赛隆瑙乐(又称瑙乐神经节苷脂)。赛隆瑙乐的多个代理商在电商、网站等位置,发布了多个不同的产品广告。该产品的多个宣传及销售页面称,赛隆瑙乐可促进脑神经修复、提高脑部微循环,并针对、适用抽动症、癫痫、新生儿缺氧缺血性脑病、小儿脑瘫、小儿病毒性脑炎、脑脊髓炎、婴儿臂丛神经损伤等16种症状。

药效如此神奇,赛隆瑙乐是否为药品呢?赛隆瑙乐的一位销售人员表示,该产品虽由药厂生产,但属于食品级,不算药品。连保健品都不算。另一名自称赛隆瑙乐健康顾问的销售人员则表示,赛隆瑙乐属于保健食品级别,生产批号、批文都是正规的,并拥有药监局批文,通过药监局监管之后才投入市场。然而实际上,保健食品监管并不属于药监局职能范围,而是由市场监管总局监管。

事实上,无论国家药监局的药品数据库,还是国家市场监管总局的保健食品数据库,均无法查询到赛隆瑙乐这一产品。

03

多家知名药企受冲击

据国家药监局数据库,目前我国涉及神经节苷脂的药品批文共有28个,另外加上含有神经节苷脂成分的脑苷肌肽的6个批号,共涉及34个产品。包括齐鲁制药、吉林步长制药、吉林四环制药在内的多家知名药企。

此前神经节苷脂市场增长很快。中康数据显示,2016年该品种在等级医院终端的年销售额甚至超过100亿元。

更有资料显示有药厂参与生产违法神经节苷脂类保健食品。关于上文提到的赛隆瑙乐,据企查查显示,其生产商长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司为珠海赛隆药业股份有限公司的全资子公司。

赛隆药业财报显示,其去年近半营收来自神经节苷脂钠原料药和2ml神经节苷脂钠注射液,超过两亿元。不过,赛隆瑙乐只占到全部营收的1.46%。也就是说,赛隆药业的收入大头还是神经节苷脂药物。

不过近年来,由于不良反应事件频发等原因,神经节苷脂逐渐受到来自卫健委、药监局等多方面的限制。两款进口的神经节苷脂阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰,早已于2017年被原国家食药监管总局勒令暂停使用。而仍在销售的本土产品,近年来在各地对辅助用药重点监控的背景下,销售额也已经在下滑。尽管仍然处于神经系统用药前十的位置,但是2018年销售额已经降至近40亿元,即便加上脑苷肌肽的20亿元,也难以再重复年销百亿的神话。

从市场占比看,齐鲁制药的申捷占据主导地位,市场份额约为60%;其次为哈尔滨医大药业的博司捷,市场份额约为14%;其余西南药业、北京赛升等市场份额均在10%以下。

在对神经节苷脂类药物的新一轮大规模“围剿”之下,业界分析,患者也将加入到抵制上述产品的行列。更何况,国家层面已经将神经节苷脂列入了重点监控目录,在医保部门控费压力之下,医疗机构已经成了限制其使用的主力军。在腹背受敌之下,上述产品无疑将首当其冲。

事实上,不止神经节苷脂,也不止申捷、博司捷,在国家规范临床用药的大趋势下,曾经是滥用重灾区的辅助用药,其市场都将全面萎缩。

(文中患者均为化名。)

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